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技術資訊
醫用/制藥純化水設備的工藝流程、制造標準與技術要求
純化水設備簡介
純化水設備是用于滿足多行業用于制取純化水的設備，多用于醫藥、生物化學化工、醫院等行業，整個系統都由預處理單元、雙級反滲透單元、EDI電除鹽單元（視要求可選）、無菌儲水和輸送單元、殺菌消毒單元等模塊組成，接觸產品水的部件要求采用衛生級的SUS304L或SUS316L不銹鋼材質。純化水設備核心技術采用RO反滲透、EDI等最新工藝，針對產品水水質要求設計成套處理工藝，以滿足制藥、生化產品、體外診斷試劑、醫療用品與器械、醫院等領域的純化水制取與用水要求。
純化水水質標準
化學指標：符合中華人民共和國藥典2010版制藥純化水要求
衛生學檢查：微生物10CFU/100ml
內毒素0.25EU/ml
電導率≤2μS/cm (電阻率≥0.5 MΩ*CM)
工藝流程
原水－原水加壓泵－多介質過濾器－活性炭過濾器－軟水器（或阻垢加藥裝置）－精密過濾器－一級增壓泵－一級反滲透 －PH調節－中間水箱（可選）－二級增壓泵－二級反滲透－EDI裝置（視水質等級而選）－純化水無菌水箱－純水泵－紫外線殺菌器－ 微孔過濾器－循環管道及用水點EDI－臭氧消毒－循環進入無菌水箱
純化水設備的制造標準
1、自動控制，操作簡單方便；結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用標準化、通用化、系統化零部件。
3、設備接觸產品水的器件內外壁表面要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。器件表面應耐腐蝕，防止生銹，避免使用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用衛生級不銹鋼材料或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌過濾器。儲罐內壁應光滑無死角，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。
7、制藥用水的輸送
1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
2）純化水宜采用循環管路輸送，管路設計應簡潔，應避免盲管和死角，管路應采用衛生級不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材，閥門宜采用無死角的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。
3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。
8、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。
純化水設備技術要求
1、系統采用全自動控制(亦可采用手動控制），運行時可設定自動反洗、再生程序；
2、一級反滲透和二級反滲透設有回流管道，反滲透設備設化學清洗裝置和消毒裝置；
3、對于設計有EDI裝置的系統，EDI濃水回流到原水箱；
4、在一級反滲透和二級反滲透間設有PH調節裝置，對于設計有EDI裝置的系統，可在EDI前端設計PH調節裝置，保證設備產水電導率符合藥典要求；
5、二級反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜，以保證反滲透設備能長期穩定運行；
6、一級反滲透管路采用304不銹鋼材料，二級反滲透和EDI裝置采用316L衛生級不銹鋼管材；
7、在第一級反滲透和第二級反滲透設備中均裝有在線電導檢測儀表，在EDI產水端裝有電阻率表，產水電導率和電阻率可隨時觀看；
8、一級反滲透前設有低壓保護開關，二級反滲透前設有低壓保護和高壓保護開關；
9、一級、二級反滲透水回收率可調整，一級反滲透回收率 60%－65%，二級反滲透回收率70%；
10、純化水儲水罐應設計為無縫無死角的無菌水箱，帶呼吸過濾器，輸送管道裝有紫外線殺菌器和微孔除菌過濾器，保證純水符合衛生要求。
應用領域
純化水設備主要應用于醫用大輸液、醫藥制劑、生物制劑、醫療用品等的生產用水，以及基因工程、滲透析等用水。
