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技術(shù)資訊

醫(yī)用/制藥純化水設(shè)備的工藝流程、制造標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)要求

純化水設(shè)備簡介
        純化水設(shè)備是用于滿足多行業(yè)用于制取純化水的設(shè)備,多用于醫(yī)藥、生物化學(xué)化工、醫(yī)院等行業(yè),整個系統(tǒng)都由預(yù)處理單元、雙級反滲透單元、EDI電除鹽單元(視要求可選)、無菌儲水和輸送單元、殺菌消毒單元等模塊組成,接觸產(chǎn)品水的部件要求采用衛(wèi)生級的SUS304L或SUS316L不銹鋼材質(zhì)。純化水設(shè)備核心技術(shù)采用RO反滲透、EDI等最新工藝,針對產(chǎn)品水水質(zhì)要求設(shè)計成套處理工藝,以滿足制藥、生化產(chǎn)品、體外診斷試劑、醫(yī)療用品與器械、醫(yī)院等領(lǐng)域的純化水制取與用水要求。
 
純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)
        化學(xué)指標(biāo):符合中華人民共和國藥典2010版制藥純化水要求
        衛(wèi)生學(xué)檢查:微生物10CFU/100ml
        內(nèi)毒素0.25EU/ml
        電導(dǎo)率≤2μS/cm (電阻率≥0.5 MΩ*CM)
 
工藝流程
        原水-原水加壓泵-多介質(zhì)過濾器-活性炭過濾器-軟水器(或阻垢加藥裝置)-精密過濾器-一級增壓泵-一級反滲透 -PH調(diào)節(jié)-中間水箱(可選)-二級增壓泵-二級反滲透-EDI裝置(視水質(zhì)等級而選)-純化水無菌水箱-純水泵-紫外線殺菌器- 微孔過濾器-循環(huán)管道及用水點EDI-臭氧消毒-循環(huán)進(jìn)入無菌水箱
 
純化水設(shè)備的制造標(biāo)準(zhǔn)
        1、自動控制,操作簡單方便;結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。
        2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
        3、設(shè)備接觸產(chǎn)品水的器件內(nèi)外壁表面要求光滑平整、無死角,容易清洗、滅菌。器件表面應(yīng)耐腐蝕,防止生銹,避免使用油漆,以防剝落。
        4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對清洗效果驗證。
        5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對清洗效果驗證。
        6、純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用衛(wèi)生級不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌過濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑無死角,接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證。
        7、制藥用水的輸送
            1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
            2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送,管路設(shè)計應(yīng)簡潔,應(yīng)避免盲管和死角,管路應(yīng)采用衛(wèi)生級不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材,閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門,輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。
            3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌,驗證合格后方可投入使用。
        8、壓力容器的設(shè)計,須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān),須按中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。
 
純化水設(shè)備技術(shù)要求
        1、系統(tǒng)采用全自動控制(亦可采用手動控制),運行時可設(shè)定自動反洗、再生程序;
        2、一級反滲透和二級反滲透設(shè)有回流管道,反滲透設(shè)備設(shè)化學(xué)清洗裝置和消毒裝置;
        3、對于設(shè)計有EDI裝置的系統(tǒng),EDI濃水回流到原水箱;
        4、在一級反滲透和二級反滲透間設(shè)有PH調(diào)節(jié)裝置,對于設(shè)計有EDI裝置的系統(tǒng),可在EDI前端設(shè)計PH調(diào)節(jié)裝置,保證設(shè)備產(chǎn)水電導(dǎo)率符合藥典要求;
        5、二級反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜,以保證反滲透設(shè)備能長期穩(wěn)定運行;
        6、一級反滲透管路采用304不銹鋼材料,二級反滲透和EDI裝置采用316L衛(wèi)生級不銹鋼管材;
        7、在第一級反滲透和第二級反滲透設(shè)備中均裝有在線電導(dǎo)檢測儀表,在EDI產(chǎn)水端裝有電阻率表,產(chǎn)水電導(dǎo)率和電阻率可隨時觀看;
        8、一級反滲透前設(shè)有低壓保護(hù)開關(guān),二級反滲透前設(shè)有低壓保護(hù)和高壓保護(hù)開關(guān);
        9、一級、二級反滲透水回收率可調(diào)整,一級反滲透回收率 60%-65%,二級反滲透回收率70%;
        10、純化水儲水罐應(yīng)設(shè)計為無縫無死角的無菌水箱,帶呼吸過濾器,輸送管道裝有紫外線殺菌器和微孔除菌過濾器,保證純水符合衛(wèi)生要求。
 
應(yīng)用領(lǐng)域
        純化水設(shè)備主要應(yīng)用于醫(yī)用大輸液、醫(yī)藥制劑、生物制劑、醫(yī)療用品等的生產(chǎn)用水,以及基因工程、滲透析等用水。
 


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